Nach dem EU-Parlament macht jetzt auch der EU-Rat den Weg für eine Änderung der Medizinprodukteverordnung frei. / Foto: AdobeStock/artjazz

Hintergrund ist die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) , die seit Mai 2021 in der EU gilt, jedoch eine Übergangszeit bis Mai 2024 vorsieht. Demnach gelten für Medizinprodukte vom Heftpflaster bis zum Hüftgelenk neue Sicherheitsvorschriften. Die Reform ist die Konsequenz des Brustimplantate-Skandals vor mehr als zehn Jahren.

Hersteller und auch Nutzer wie Krankenhäuser warnten zuletzt jedoch wegen des zusätzlichen Aufwands für die Zertifizierung vor Engpässen. Hintergrund ist, dass durch die neue Verordnung Zertifizierungsstaus entstanden sind, weil es zu wenige so genannte Benannte Stellen gibt, die die Zertifizierungen vornehmen. Bereits Mitte Februar stimmte das EU-Parlament mit großer Mehrheit den Vorschlägen der EU-Kommission zur Verlängerung der Übergangsfristen aus dem Dezember 2022 für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten zu, um die Engpasslage zu entspannen. Grünes Licht jetzt also auch vom EU-Rat.

Konkret ist damit nun vorgesehen, dass die Übergangsfrist für sogenannte Hochrisiko-Produkte wie Implantate bis Dezember 2027 verlängert wird. Für Produkte mit mittlerem oder geringem Risiko wie Spritzen ist eine Verlängerung bis Dezember 2028 vorgesehen. Voraussetzung für die verlängerte Frist ist etwa, dass die Produkte bereits vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung erhalten haben oder für regelkonform erklärt wurden.

Bevor die neuen Regeln in Kraft treten können, müssen Parlament und EU-Staaten sie noch einmal formell annehmen. Dies dürfte kommende Woche geschehen. Anschließend werden sie mit ihrer Veröffentlichung im EU-Amtsblatt wirksam.